EU lenkt bei Kathetern ein Süddeutsche Zeitung, 07.01.2023, Seite 22 Björn Finke Die filigranen Teile können Kinderleben retten – doch sie sind knapp: Kliniken haben Probleme, manche spezialisierte Medizinprodukte nachzubestellen, etwa Ballonkatheter und Stents für Kinder. Auch bei anderem wichtigen Handwerkszeug drohe Mangel, warnen Ärztevertreter, zum Beispiel bei bestimmten Skalpellen oder Herzklappen. Schuld daran ist…

Medizinprodukte neu geordnet Deutsche Apotheker Zeitung, 19.01.2023, Seite 48 Dr. Janna K. Schweim Zum 26. Mai 2021 ist die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) vollumfänglich in Kraft getreten. Um allerdings volle Wirksamkeit zu entfalten und eine Umstellung des Marktes auf die neuen Anforderungen zu ermöglichen, gelten noch Übergangsfristen. Innerhalb dieser Fristen dürfen Hersteller von Medizinprodukten…

Stillstand für neue Gesundheitstechnologien Handelsblatt online, 26.01.2023 Britta Rybicki Die EU-Kommission plant ein neues Gesetz zur Prüfung von KI: In Zukunft müssen zuständige Stellen wie der TÜV sich für diese Prüfung neu bewerten lassen. Die Bundesregierung will sich gegen dieses Vorhaben einsetzen. „Der Markt könnte für anderthalb Jahre von wichtigen Gesundheitstechnologien abgeschnitten sein“, sagt Abtin…

Medizintechnik: Datenbank für Methodenbewertung füllt sich Deutsches Ärzteblatt, 24.02.2023, Seite A-356 Arne Hillienhof Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat in seiner im Frühjahr 2022 gestarteten Datenbank „BVData“ mittlerweile mehr als 400 Bewertungsverfahren für mehr als 200 Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien abgebildet. Die Datenbank soll Unternehmen dabei unterstützen, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen und in…

Spectaris begrüßt dringend notwendige Änderungen an der MDR Management & Krankenhaus, 07.03.2023 Nach Monaten des intensiven Drängens der Ärzteschaft und der Medtech-Branche hat jetzt auch der Europäische Rat grünes Licht für dringend notwendige Änderungen an der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) gegeben. Die Gesetzesänderungen sind somit offiziell beschlossen und es wird nun unter bestimmten Bedingungen eine Fristverlängerung…

EU verlängert Frist für Zertifizierung von Medizinprodukten Ärzteblatt online, 07.03.2023 Um mögliche Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten zu verhindern, verlängert die EU Übergangsfristen für die Zertifizierung. Einem entsprechenden Vorschlag der EU-Kommission stimmte der Rat der EU-Staaten heute zu. Hintergrund ist die Medizinprodukteverordnung, die seit Mai 2021 in der EU gilt, jedoch eine Übergangszeit bis…

CE-Zeichen weg – was nun? Management&Krankenhaus.de, 04.08.2021 Medizinprodukte sind Produkte, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht wird. Dazu gehören z. B. Implantate, Spritzen, Kanülen, Perfusoren, medizinische Software, Katheter, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente und auch Filter (Atemfilter und endständige Sterilfilter), wenn…

Standpunkte und Lösungsansätze der Medizinprodukteindustrie für eine gesicherte Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU)2017/745 (MDR) PM SPECTARIS, 05.08.2021 Die Verbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz legen ein gemeinsames Zehn-Punkte-Papier vor, welches die aktuellen Problemfelder bei der Anwendung der MDR beschreibt und zugleich Vorschläge aufzeigt, wie diese gelöst werden können, damit die Versorgung der Patientinnen…

AOK fordert neue Fehlerkultur Ärzte Zeitung, 20.08.2021 Behandlungsfehler oder Schäden durch fehlerhafte Medizinprodukte betreffen nicht nur die Patienten. Sie können auch bei Ärzten zu Verunsicherung führen. Die AOK setzt sich für mehr Klarheit und schnellere Abläufe ein. Eine neue Bundesregierung sollte das Thema zügig angehen, fordert die Krankenkasse. Der Verdacht auf einen Behandlungsfehler ist eine…

Ab jetzt können deutlich mehr DiGA verordnet werden MMW – Fortschritte der Medizin, Ausgabe 14/2021 Bisher konnten fünf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), die dauerhaft in das offizielle Verzeichnis aufgenommen wurden, von Ärzten verordnet werden. Diese Zahl steigt nun sprunghaft, weil auch vorläufig aufgenommene Apps rezeptiert werden dürfen. KBV und GKV-Spitzenverband haben dafür eine zusätzliche DiGA-Vereinbarung als…