CE-Zeichen weg – was nun? Management&Krankenhaus.de, 04.08.2021 Medizinprodukte sind Produkte, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht wird. Dazu gehören z. B. Implantate, Spritzen, Kanülen, Perfusoren, medizinische Software, Katheter, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente und auch Filter (Atemfilter und endständige Sterilfilter), wenn…

Standpunkte und Lösungsansätze der Medizinprodukteindustrie für eine gesicherte Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU)2017/745 (MDR) PM SPECTARIS, 05.08.2021 Die Verbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz legen ein gemeinsames Zehn-Punkte-Papier vor, welches die aktuellen Problemfelder bei der Anwendung der MDR beschreibt und zugleich Vorschläge aufzeigt, wie diese gelöst werden können, damit die Versorgung der Patientinnen…

AOK fordert neue Fehlerkultur Ärzte Zeitung, 20.08.2021 Behandlungsfehler oder Schäden durch fehlerhafte Medizinprodukte betreffen nicht nur die Patienten. Sie können auch bei Ärzten zu Verunsicherung führen. Die AOK setzt sich für mehr Klarheit und schnellere Abläufe ein. Eine neue Bundesregierung sollte das Thema zügig angehen, fordert die Krankenkasse. Der Verdacht auf einen Behandlungsfehler ist eine…

Ab jetzt können deutlich mehr DiGA verordnet werden MMW – Fortschritte der Medizin, Ausgabe 14/2021 Bisher konnten fünf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), die dauerhaft in das offizielle Verzeichnis aufgenommen wurden, von Ärzten verordnet werden. Diese Zahl steigt nun sprunghaft, weil auch vorläufig aufgenommene Apps rezeptiert werden dürfen. KBV und GKV-Spitzenverband haben dafür eine zusätzliche DiGA-Vereinbarung als…

MedTech-Branche: KI-Medizinprodukten droht Überregulierung ÄrzteZeitung.de, 16.08.2021 Ist der Patientenzugang zu KI-gestützten, hoch-innovativen Medizinprodukten gefährdet? Der Vorstoß der Europäischen Union zur Regulierung geht teils zu weit, warnt die Branche. Eine um Jahre frühere Alzheimer-Diagnostik oder auch die Herzinfarkt-Prävention mittels Biomarker sind zwei Einsatzgebiete Künstlicher Intelligenz (KI) im Bereich der Medizintechnik, die das disruptive Potenzial der KI…

Amtsblatt der Europäischen Union: Durchführungsbeschlüsse für MDR und IVDR BPI, 22.07.2021 Im Amtsblatt der Europäischen Union sind zwei Durchführungsbeschlüsse über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte und über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht worden. Sie ergänzen die bestehende Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte sowie die…

Hersteller fordern Apps auf Rezept für alle Versicherten Handelsblatt.com, 22.07.2021 Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung fordert neue Rahmenbedingungen für die Telemedizin. Andere Branchenverbände verlangen Anpassungen beim Nutzennachweis. Mehr Möglichkeiten für Telemedizin und Apps auf Rezept fordert der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) von der künftigen Bundesregierung. Der Verband vertritt 143 junge Unternehmen aus der digitalen Gesundheitswirtschaft. Auch…

Was ändert sich mit der EU-Medizinprodukteverordnung? Management & Krankenhaus, 27.05.2021 Jana Grieb, Dr. Deniz Tschammler, McDermott Will & Emery, München Seit vielen Jahren beschäftigt eine geplante Reform des Medizinprodukterechts die Branche – nun wird das neue Recht Wirklichkeit. Ab dem 26. Mai 2021 beginnt die vollständige Geltung der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation, MDR). Die MDR…

Bundestag beschließt Gesetz zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung PM Bundesgesundheitsministerium, 11.06.2021 Spahn: „Stärken unser Gesundheitssystem – damit es auch in Zukunft zu den besten zählt“ Tarifbezahlung für Pflegekräfte und zugleich Entlastung für Pflegebedürftige bei den Eigenanteilen – dafür sorgt das Gesetz zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung (Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz – GVWG). Der Deutsche Bundestag hat das Gesetz heute beschlossen.…

Struktur in der maschinellen Aufbereitung Management & Krankenhaus, 09.06.2021 Die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ist sehr aufwendig, aber unverzichtbar. Kaum ein Bereich der modernen medizinischen Arbeit lässt sich ohne Medizinprodukte umsetzen. Vom Adenotom über den Katheter bis zum Zungenspatel – Medizinprodukte gehören dazu. Auch bei ihnen spielt die…