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Stillstand für neue Gesundheitstechnologien

Handelsblatt online, 26.01.2023

Britta Rybicki

Die EU-Kommission plant ein neues Gesetz zur Prüfung von KI: In Zukunft müssen zuständige Stellen wie der TÜV sich für diese Prüfung neu bewerten lassen. Die Bundesregierung will sich gegen dieses Vorhaben einsetzen.

„Der Markt könnte für anderthalb Jahre von wichtigen Gesundheitstechnologien abgeschnitten sein“, sagt Abtin Jamshidi Rad, globaler Leiter für Sicherheit, Software und Digitalisierung beim TÜV SÜD. Bevor Medizinprodukte am Markt starten können, werden sie vom TÜV SÜD geprüft. Dazu gehören auch Chatbots oder Operationsroboter, die mit Künstlicher Intelligenz (KI) arbeiten.

In Zukunft müssen Rad und seine Kollegen solche Technologien anders bewerten, denn die Europäische Kommission plant ein spezielles Gesetz. Besonders gut darauf vorbereitet fühlt sich der Leiter kaum. „Benannte Stellen müssen sich neu benennen lassen und es gibt auch keinen Standard für die Prüfung von KI“, sagte er. Dabei handelt es sich um eine staatlich überwachte Organisation, die – wie der TÜV – Medizinprodukte anhand von Konformitätskriterien bewerten.

Dabei diskutieren die EU-Kommission, der EU-Rat und das EU-Parlament schon bald im Trilog, wie der „AI Data Act“ final aussehen soll. Den ersten Vorschlag für die KI-Verordnung veröffentlichte die EU-Kommission bereits im April 2021, im Dezember des vergangenen Jahres bearbeitete der EU-Rat den ursprünglichen Text.

Stellen müssen neu benannt werden

„Konformitätsbewertungsstellen beantragen ihre Notifizierung bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind“, heißt es im Vorschlag für die KI-Verordnung konkret in Artikel 31. In den folgenden zwei Paragrafen wird im Detail beschreiben, wie dies gelingen soll.

Das bedeutet in einfachen Worten: Stellen wie der TÜV SÜD müssen sich von übergeordneten Behörden erneut benennen lassen, bevor sie Gesundheitstechnologien im Rahmen der KI-Verordnung zulassen können. Dass die Stellen einen ähnlichen Prozess bereits für die Medical Device Regulation (MDR) durchlaufen sind – die im Mai 2017 in Kraft trat –, bleibt unberücksichtigt.

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) lässt zum Beispiel den TÜV SÜD zu. Auf Anfrage bestätigt die Behörde, dass die vorherige Notifizierung für die MDR für die KI-Verordnung keine Bedeutung hat: „Solange eine Stelle nicht oder für einen bestimmten Produktbereich noch nicht benannt ist, kann sie in diesen Bereichen nicht zertifizieren.“ Erfahrungen der ZLG und einem Änderungsantrag der EU-Kommission zufolge hätte die Notifikation für die MDR im Schnitt sogar länger als 18 Monate gedauert.

Auch die Ampelkoalition bezog am 8. November 2022 Stellung zu den EU-Plänen. Sie kritisiert die erneute Notifizierung von benannten Stellen. Der Bundesverband Medizintechnologie schließt sich an: „Wir setzen uns in Übereinstimmung mit der Bundesregierung dafür ein, dass für Medizinprodukte bereits benannte Stellen nicht noch ein neues Notifizierungsverfahren durchlaufen müssen.“

Kein Standard für die Kontrolle von Gesundheitstechnologien

Um die Benennung zu erhalten, müssen die Stellen TÜV-Technologie-Leiter Rad zufolge zwölf Anforderungen erfüllen: etwa Daten über das Management, die Organisationsstruktur und Ressourcen vorlegen. „Das ist ein aufwendiger bürokratischer Prozess, für den wir Arbeitskräfte freistellen müssen“, führt er fort.

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