CE-Zeichen weg – was nun?

Management&Krankenhaus.de, 04.08.2021

Medizinprodukte sind Produkte, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht wird.

Dazu gehören z. B. Implantate, Spritzen, Kanülen, Perfusoren, medizinische Software, Katheter, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente und auch Filter (Atemfilter und endständige Sterilfilter), wenn Ihre Aufgabe das Herausfiltern von Substanzen ist, die für Menschen pathogen sein können und Ihre Zweckbestimmung die Infektionsprävention ist. Jeder, der im klinischen Umfeld arbeitet, kennt das CE-Zeichen, das sichtbar an vielen Produkten wie Masken, Handschuhen, Spritzen oder Beatmungsgeräten angebracht ist. Das Zeichen steht für eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen, die Hersteller solcher Produkte einzuhalten haben. Am 1. Januar 1995 trat das Medizinproduktegesetz in Kraft. Damit war eine breite Grundlage geschaffen, um die Sicherheit der Anwendung von Medizinprodukten wesentlich zu erhöhen.

Die neue MDR-Richtline erhöht die Anforderungen

Gemäß der neuen Medizinprodukterichtlinie (MDR), die mit der Einführung einer internationalen Kodierung (UDI-Code) eine eindeutige Zuordnung der Produkte erlaubt, spielt die umfangreichere Verantwortlichkeit des Herstellers für den gesamten Produktlebenszyklus (Post Market Surveillance) eine große Rolle. Auch unangekündigte Inspektionen gehören zur Neuerung der gesetzlichen Grundlage.

Der Hersteller, der eine CE-Kennzeichnung seines Produktes anstrebt, hat eine Vielzahl von Anforderungen zu erfüllen wie beispielsweise:

• Risikoanalysen und -bewertungen;
• Klinische Untersuchungen und Nachweise der Evidenz;
• Technische Dokumentationen und Life-Cycle-Management;
• Verifizierungen und Validierungen aller Herstellungs- und Vertriebsprozesse;
• Rückverfolgbarkeit und Produkthaftung;
• umfassendes, zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem;
• eine Biokompatibilitätsprüfung zum Schutz des Patienten; und
• die Definition eines Medizinproduktes;
• Nachweis eines medizinischen Zwecks;
• Nachweis des Nutzens durch klinische Studien;
• durch eine akkreditierte Prüfstelle zertifiziert zu sein;
• Kontrolle durch das Qualitätsmanagement bei Entwicklung und Herstellung;
• garantieren, dass die technische und biologische Verträglichkeit gegeben ist;
• durch Biokompatibilitätsprüfung sicherzustellen, dass keiner der verwendeten Stoffe dem Patienten schaden kann;
• Sicherheit bei der Anwendung für Patienten, Anwender und Dritte.

Infektionsprävention ohne CE-Kennzeichen – geht das?

Derzeit kommen Produkten, die der Infektionsprävention dienen und somit der Medizinprodukteverordnung unterliegen, eine besondere Bedeutung zu. Das gilt sowohl für den Mund-Nasen-Schutz, aber auch für endständige Sterilfilter. Erinnern wir uns an die wirren Diskussionen um den Mund-Nasen-Schutz in der Corona-Krise! Erfüllt der Hersteller die genannten Kriterien, kann das Produkt als Medizinprodukt zugelassen werden. Durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Verantwortliche, dass das Produkt allen geltenden EU-Vorschriften entspricht.

Wenn nun ein Produkt nicht mehr CE-gekennzeichnet ist, muss man sich die Frage stellen, welche Konsequenzen dies für den Kunden bzw. den Patienten haben kann: Es ist nicht mehr gesichert, dass die oben genannten Anforderungen noch erfüllt werden!

Es besteht die Verpflichtung die Gesundheit der Patienten zu schützen, und das Ziel, sie wiederherzustellen. Dazu dienen neben dem Handeln auch Medizinprodukte.

Um mit dem Tun und Handeln bestmögliche medizinische Behandlungsergebnisse zu erzielen, wird die Unterstützung von Medizinprodukten benötigt, auf die man sich verlassen kann. Während der Behandlung muss sichergestellt sein, dass das Medizinprodukt ohne „wenn und aber“ so funktioniert wie erwartet. Wenn ein Medizinprodukt versagt oder mangelhafte Leistungen erbringt, dann wird dies unverzüglich aus dem Verkehr gezogen und in der Erwartung Meldung erstattet, dass der Hersteller eine Fehleranalyse, der Ursache und eine Korrektur durchführt. Die Behandlung jedoch muss unterbrochen, abgebrochen oder kann gar nicht erst begonnen werden. Das ist jedoch eine höchst unglückliche Situation für den Patienten. Es gilt aber auch der Grundsatz, dass der Patient in der Einrichtung, in der behandelt werden soll, nicht noch zusätzlich zu seiner Einweisungsdiagnose weitere Erkrankungen, im Besonderen nosokomiale Infektionen, erleiden soll.

Da es solche Vorkommnisse eigentlich nicht geben darf, sind die o. g. Anforderungen zur Sicherheit des Patienten eingeführt worden. Deshalb kann ein Produkt ohne die o. g. Kontrollmechanismen und damit ohne CE-Kennzeichnung kein Medizinprodukt sein. Medizinische Einrichtungen dürfen sich nicht verleiten lassen, Produkte zu kaufen und zum Einsatz zu bringen, die über keine CE- Kennzeichnung verfügen.

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