Disclaimer for the US market

The products and information provided on this website are intended for healthcare professionals. These products are not for sale or distribution in the United States and statements made regarding these products have not been evaluated by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The efficacy of these products has not been confirmed by FDA-approved research and these products are therefore not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease. All information presented here is for general information purposes only and not meant as a substitute for or alternative to advice from healthcare practitioners. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act requires this notice.

Neither the Company nor its representatives is providing any medical advice, and none should be inferred, from any ideas, suggestions, testimonials or other information set forth on this website or in other Company materials or provided over the phone, in the mail, in product packaging, or in email correspondence. This website may contain links to third-party websites. The Company provides these links as a convenience only and does not endorse any of these sites. The Company is not responsible for the content of, and does not make any representations regarding the materials on, such linked third-party websites. If you decide to access or rely on information at linked third-party website, you do so at our own risk. Our terms and conditions, including disclaimers, are more fully set forth in our Terms of Use, Privacy Policy and Terms of Online Sales.

Spectaris begrüßt dringend notwendige Änderungen an der MDR

Management & Krankenhaus, 07.03.2023

Nach Monaten des intensiven Drängens der Ärzteschaft und der Medtech-Branche hat jetzt auch der Europäische Rat grünes Licht für dringend notwendige Änderungen an der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) gegeben.

Die Gesetzesänderungen sind somit offiziell beschlossen und es wird nun unter bestimmten Bedingungen eine Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten geben. Hintergrund dieser Entscheidung ist, dass seit dem Geltungsbeginn der MDR nicht ausreichend Benannte Stellen für die Prüfung und Bewertung eines Großteils der Medizinprodukte in der EU zur Verfügung stehen. „Die Anpassungen der MDR waren zum Wohl der Patientinnen und Patienten absolut notwendig. Denn ohne diese Änderungen wären lebensnotwendige Medizinprodukte vom Markt verschwunden“, erklärt Dr. Martin Leonard, Vorsitzender der Medizintechnik beim Deutschen Industrieverband Spectaris.

Allerdings lösen verlängerte Übergangsfristen nicht die grundlegenden strukturellen Probleme der MDR, die dazu führen, dass Produkte nicht mehr in Europa hergestellt, weiterentwickelt und zuerst in der EU in Verkehr gebracht werden. Das MDR-System ist in dieser Hinsicht immer noch nicht praxistauglich. Hauptprobleme sind z.B. die enorm hohen Kosten, die überlange Verfahrensdauer sowie fehlende Sonderregelungen für Nischenprodukte. Dazu kommt: Noch immer fehlen viele Benannte Stellen und Eudamed – eine einheitliche europäische Datenbank – als Grundpfeiler der MDR.

Ein Flickenteppich an MDR-Auslegungen in den Ländern der EU und zu bürokratische Zertifizierungsprozesse verteuern den Marktzugang und schaffen EU-weit ein innovationsfeindliches Klima. Das Risiko des Scheiterns ist zwar Grundlage jeder Innovation. Da aber die Kosten von Fehlschlägen bei der Entwicklung innovativer Medizinprodukte am Standort Europa im internationalen Vergleich stetig gestiegen sind, haben deutsche Medizintechnikunternehmen immer seltener den Anreiz, Innovationen in Europa zu entwickeln und zuerst hier einzuführen. „Stattdessen werden Innovationen immer häufiger im außereuropäischen Ausland auf den Markt gebracht. Somit profitieren diejenigen globalen Märkte, in denen die Zulassungsverfahren sicher, einfacher und schneller sind“, bemängelt Leonhard.

Pressekontakt

Resuscitec GmbH
Engesserstraße 4a
D-79108 Freiburg
press@resuscitec.de

Disclaimer

Sie erhalten das Presseclipping der Resuscitec GmbH aufgrund Ihrer Beziehung zu unserem Unternehmen. Wir verarbeiten Ihre Daten auf Grundlage unseres berechtigten Interesses zum Zweck der persönlichen Ansprache und zum Versand unseres Presseclippings. Verantwortlich für die Datenverarbeitung ist die Resuscitec GmbH. Weitere Informationen zum Datenschutz finden Sie in unseren Datenschutzhinweisen. Sie können der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten für den Versand des Presseclippings jederzeit formlos widersprechen.

Nutzungshinweis

Aus urheberrechtlichen Gründen dürfen die Artikel weder in digitaler noch ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden. Sie sind nur zum persönlichen Gebrauch bestimmt, der Aufbau einer Datenbank mit digitalisierten Artikeln ist nicht erlaubt.