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EU verlängert Frist für Zertifizierung von Medizinprodukten

Ärzteblatt online, 07.03.2023

Um mögliche Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten zu verhindern, verlängert die EU Übergangsfristen für die Zertifizierung. Einem entsprechenden Vorschlag der EU-Kommission stimmte der Rat der EU-Staaten heute zu.

Hintergrund ist die Medizinprodukteverordnung, die seit Mai 2021 in der EU gilt, jedoch eine Übergangszeit bis Mai 2024 vorsieht. Demnach gelten für Medizinprodukte vom Heftpflaster bis zum Hüftgelenk neue Sicher­heitsvorschriften.

Die Reform ist die Konsequenz des Brustimplantateskandals vor mehr als zehn Jah­ren. Hersteller und auch Nutzer wie Krankenhäuser warnten zuletzt jedoch wegen des zusätzlichen Aufwands für die Zertifizierung vor Engpässen.

Konkret ist nun vorgesehen, dass die Übergangsfrist für sogenannte Hochrisikoprodukte wie Implantate bis Dezember 2027 verlängert wird.

Für Produkte mit mittlerem oder geringem Risiko wie Spritzen ist eine Verlängerung bis Dezember 2028 vorgesehen. Voraussetzung für die verlängerte Frist ist etwa, dass die Produkte bereits vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung erhalten haben oder für regelkonform erklärt wurden. Das Europaparlament hat den geänderten Regeln bereits zugestimmt.

Bevor die neuen Regeln in Kraft treten können, müssen Parlament und EU-Staaten sie noch einmal formell annehmen. Dies dürfte kommende Woche geschehen. Anschließend werden sie mit ihrer Veröffentlichung im EU-Amtsblatt wirksam.

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