Mangel an benannten Stellen könnte Innovationen hemmen Handelsblatt.com, 07.05.2021 Die Übergangsfrist für die neue Medizinprodukte-Verordnung endet. Doch es stehen weniger Zertifizierungsstellen bereit als geplant. Vor rund einem halben Jahr hatte die Bundesregierung prognostiziert, dass Ende Mai 25 benannte Stellen bereit für die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) der EU seien. Nun rückt die Regierung von dieser Prognose…

Eine gemeinsame Sprache für Gesundheitsdaten Management & Krankenhaus, 05.05.2021 Die vom BMBF geförderte Medizininformatik-Initiative (MII) hat 2020 die internationale Terminologie SNOMED CT in Deutschland eingeführt und deren Nutzung in ihrem Netzwerk ausgerollt. Gemäß Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) wird diese erfolgreiche Pilotierung nun vorzeitig in die nationale E-Health-Strategie überführt: Seit dem 1. Januar ist Deutschland Mitglied bei SNOMED…

„Herzpflaster“ aus Stammzellen Management & Krankenhaus, 05.05.2021 Die Anwendung von „Herzpflastern“ aus Stammzellen zur Reparatur des Herzmuskels bei Herzschwäche geht in weltweit erste klinische Prüfung. Die BioVAT-HF-DZHK20-Studie untersucht die Anwendung von Herzmuskelgewebe aus Stammzellen bei Patienten mit schwerer Herzschwäche. Durch Einbau von im Labor gezüchtetem Herzmuskelgewebe soll die Pumpfunktion kranker Herzen nachhaltig verbessert werden. Die…

Die forschenden MedTech-Unternehmen im Blick behalten BVMED, PM 26.04.2021 Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt die vorgelegte Datenstrategie der Bundesregierung, „weil sie auch die Wirtschaft im Blick behält“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Ansatz, dass medizinischer Fortschritt nur gemeinsam mit den forschenden Medizintechnik-Unternehmen gelingt, müsse aber konsequenter umgesetzt werden. So setzt sich der deutsche Medizintechnik-Verband…

Medizintechnikbranche verzeichnet Plus im ersten Corona-Jahr ÄRZTE ZEITUNG ONLINE, 25.05.2021 Matthias Wallenfels Mehr als 34 Milliarden Euro setzten deutsche Medizintechnikunternehmen 2020 weltweit um. Corona unterstützte und belastete die Branche zugleich. Die deutsche Medizintechnikbranche hat Grund zum Feiern: Statt der noch im orfeld der virtuellen weltgrößten Medizinmesse Medica in Düsseldorf vergangenen November prognostizierten Delle von vier…

Bislang 73 Anträge zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis eingegangen Ärzteblatt.de, 25.05.2021 Seit Start des Fast-Track-Verfahrens vor etwa einem Jahr sind 73 Anträge auf Aufnahme ins Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gestellt worden, davon 50 zur vorläufigen Aufnahme und 23 zur dauerhaften. Das gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM ) heute bekannt. Bisher wurden 15…

Engpässe bei MedTech-Zulassungen absehbar ÄRZTE ZEITUNG, 20.05.2021 Bei der novellierten Zulassung von Medizinprodukten sieht die Bundesregierung alles im grünen Bereich. Die Branche spricht dagegen von Nadelöhren und Chaos – mit möglichen Folgen für die Versorgung. Für die Bundesregierung steht fest: Die deutsche Medizintechnikbranche inklusive ihrer mehrheitlich kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) hat genug Zeit gehabt,…

Industrie fürchtet Belastung durch MDR und KI-Verordnung Handelsblatt.com, 19.05.2021 Hersteller von Medizinprodukten, die menschliches Verhalten simulieren, trifft es bald doppelt. Ab dem 26. Mai dürfen nur noch Produkte in Verkehr gebracht werden, die nach der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zugelassen sind. Gleichzeitig hat die EU-Kommission jetzt Vorschläge für ein Regelwerk für Anwendungen, die Künstliche Intelligenz (KI)…

Medizintechnik 2021: Zwischen Regulierung und Digitalisierung management-krankenhaus.de, 10.05.2021 Nur noch wenige Tage können die Hersteller für Medizintechnik ihre Neuproduktionen nach alten Recht auf den Markt zu bringen. Denn ab dem 26. Mai 2021 gelten die neuen Regeln der Medical Device Regulation, kurz MDR für Produkte der Medizintechnik. „Trotz der Übergangsfristen gehen wir davon aus, dass…

Fresenius durch Corona belastet Frankfurter Allgemeine Zeitung, 07.05.2021 Der Gesundheitskonzern Fresenius bekommt die Corona-Krise weiterhin zu spüren. Im ersten Quartal stieg der Umsatz währungsbereinigt zwar um 3 Prozent auf 9 Milliarden Euro, der operative Gewinn (Ebit) fiel dagegen um 6 Prozent auf rund eine Milliarde Euro. Unterm Strich verblieben noch 435 Millionen Euro, 2 Prozent…