Was ändert sich mit der EU-Medizinprodukteverordnung?
Management & Krankenhaus, 27.05.2021
Jana Grieb, Dr. Deniz Tschammler, McDermott Will & Emery, München
Seit vielen Jahren beschäftigt eine geplante Reform des Medizinprodukterechts die Branche – nun wird das neue Recht Wirklichkeit.
Ab dem 26. Mai 2021 beginnt die vollständige Geltung der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation, MDR). Die MDR hat vor allem das Ziel, Medizinprodukte noch sicherer zu machen. Eigentlich sollte die EU-Verordnung 2017/745 schon vom Mai 2020 an gelten. Doch viele Marktbeteiligte befürchteten, dass bis dahin zahlreiche Medizinprodukte die höheren Anforderungen nicht erfüllen könnten und deshalb vom Markt genommen werden müssten. Neben dem damals drohenden „harten“ Brexit ließ die COVID-19-Pandemie Engpässe bei bestimmten Medizinprodukten wie etwa chirurgischen Masken und Beatmungsgeräten befürchten, sodass die EU-Kommission in letzter Minute dem Ruf nach einer Verschiebung der MDR um ein Jahr folgte. Am 26. Mai 2021 endete dieser Aufschub.
Selbstzertifizierung bleibt erhalten
Obwohl die Einführung einer echten behördlichen Zulassung für Medizinprodukte – entsprechend dem Regime für Arzneimittel – diskutiert wurde, bleibt es auch unter der MDR grundsätzlich bei einer Selbstzertifizierung durch den Hersteller, abhängig von der Risikoklasse des Produkts mit oder ohne Beteiligung einer benannten Stelle. Wie bisher wird auch in Zukunft ein Medizinprodukt dann verkehrsfähig sein, wenn der Hersteller in einem Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt hat, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen nach der MDR entspricht und er ein CE-Zeichen auf dem Produkt anbringt. Wie komplex und aufwändig das Konformitätsbewertungsverfahren ist, hängt maßgeblich von der Risikoklasse des jeweiligen Medizinprodukts ab. Für Medizinprodukte der Klasse I wie etwa Gehhilfen oder einfache Pflaster genügt in der Regel die Selbstzertifizierung, bei den höheren Risikoklassen ist eine benannte Stelle wie der TÜV oder die DEKRA in die Konformitätsbewertung einzubeziehen.
Erweiterung des Geltungsbereichs
Die Geltung der Medical Devices Directive (MDD) war auf solche Produkte beschränkt, die eine medizinische Zweckbestimmung haben. Die MDR erweitert den Anwendungsbereich auf einige Produkttypen, die zwar keinem medizinischen Zweck dienen, aber Medizinprodukten im Hinblick auf Funktionsweise und Risikoprofil ähneln – etwa invasive Produkte mit kosmetischer Zweckbestimmung wie Lipolysegeräte oder Hyaluronsäurefiller.
Reform der Risikoklassifizierung
Für eine Reihe von Produkten gilt unter der MDR eine strengere Risikoklassifizierung; darüber hinaus wird für wiederverwendbare chirurgische Instrumente eine neue Klasse Ir geschaffen. Unter anderem dadurch wird unter der MDR in weit mehr Fällen die Hinzuziehung einer benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Gleichzeitig werden die Anforderungen erhöht, die die benannten Stellen erfüllen müssen, um die Zertifizierungsberechtigung zu erhalten. Auch wenn inzwischen 20 benannten Stellen für die MDR registriert sind, muss immer noch mit Engpässen im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren und deshalb mit stark verzögerten Markteintritten gerechnet werden.
Bewertung und Marktüberwachung
Die MDR stellt höhere Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten. So muss künftig der klinische Nutzen belegt werden. Auch wird es für Hersteller schwerer, sich auf gleichartige Produkte zu berufen und auf dieser Grundlage auf eigene klinische Prüfungen zu verzichten.
Die Marktüberwachung im Hinblick auf CE-zertifizierte Medizinprodukte wird unter der MDR an Bedeutung gewinnen. Insbesondere sind Hersteller in Zukunft verpflichtet, ein der Risikoklasse angemessenes und für die Art des Produkts geeignetes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen als integralen Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems einzurichten. Je nach Risikoklasse des Produkts müssen Hersteller entweder einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR) erstellen und der zuständigen Behörde auf Anfrage vorlegen. Der PSUR ist auch der benannten Stelle zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Meldung von Vorkommnissen erhöht und die Marktüberwachungskompetenzen der zuständigen Aufsichtsbehörden gestärkt.
Um die Sicherheit von Medizinprodukten in der EU weiter zu erhöhen, werden außerdem eine Identifizierungsnummer (Unique Device Identification, UDI) zur Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Produkts, die neue EUDAMED-Datenbank für Medizinprodukte und die von der EU-Kommission festzulegenden einheitlichen Spezifikationen eingeführt. Auch sind Hersteller unter der MDR verpflichtet, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zu benennen (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC).
Die im deutschen Recht bisher vorgesehene Funktion des Sicherheitsbeauftragten entfällt.
Wenn die MDR am 26. Mai 2021 zu gelten beginnt, können Medizinprodukte nicht mehr nach dem alten Recht zertifiziert werden.
Zeitrahmen und fristgerechte Umsetzung
Aufgrund von Übergangsbestimmungen dürfen aber Produkte, für die ein CE-Zertifikat nach der MDD vorliegt, weiter auf den Markt gebracht werden. Erst bei Auslaufen der CE-Zertifikate – oder spätestens am 27. Mai 2024 – muss jedes Produkt entsprechend den Vorgaben der MDR umgestellt sein. Danach gilt noch eine Abverkaufsfrist bis zum 26. Mai 2025.
Die MDR gilt in den EU-Mitgliedstaaten unmittelbar, muss also nicht durch nationale Gesetze umgesetzt werden. Flankierende Regelungen finden sich in Deutschland im neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das zum 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz ablösen wird. Vor allem im Bereich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten hat der deutsche Gesetzgeber von den Öffnungsklauseln in der MDR Gebrauch gemacht und z. B. für ausschließlich in Deutschland durchgeführte Studien strengere Regeln vorgesehen.
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