Schiedsstelle hat über Rahmenvereinbarung für digitale Gesundheitsanwendungen entschieden

Handelsblatt.com, 14.04.2021

Seit bald einem Jahr verhandelt der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) mit den dreizehn Herstellerverbänden die Rahmenvereinbarung zu den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGa). Seit Herbst 2020 können Ärzte ihren Patienten bestimmte Gesundheitsapps und -webanwendungen verschreiben, sofern diese zuvor vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen wurden. Die Krankenkassen bezahlen dem Patienten dann die Anwendung.

Der Gesetzgeber hatte festgelegt, dass GKV-Spitzenverband und Herstellerverbände in einer Rahmenvereinbarung grundsätzliche Regeln festlegen, welche Preise die Hersteller verlangen können und wie die Erstattung abläuft.

In einigen Punkten hatten sich die Verhandlungspartner aber nicht einigen können und deshalb die DiGa-Schiedsstelle mit ihren unabhängigen Mitgliedern, die sie zuvor berufen hatten, eingeschaltet. Diese hat nun die strittigen Punkte geklärt. Das geht aus der weitgehend finalen Rahmenvereinbarung hervor, die Handelsblatt Inside vorliegt und am Freitag formal beschlossen wird.

1. Zeitpunkt der Preisverhandlungen

Um von der GKV erstattet zu werden, müssen DiGa eigentlich mit einer Studie ihren Nutzen nachweisen. Allerdings können sie auch vorläufig in die BfArM-Liste aufgenommen werden. Dann haben sie ein Jahr Zeit, die Studie durchzuführen. Anschließend kann das BfArM bei positiven Ergebnissen die DiGa dauerhaft aufnehmen.

Jeder DiGa-Hersteller kann seinen Preis im ersten Jahr frei wählen. Danach muss mit dem GKV-Spitzenverband ein individueller Preis verhandelt werden. Wann die Verhandlungen dafür beginnen sollen, darauf konnten sich die Verbände in der Rahmenvereinbarung lange Zeit nicht einigen.

Nun aber ist klar: Erst, wenn das BfArM nach dem Erprobungsjahr über die dauerhafte Aufnahme entschieden hat, starten die Preisverhandlungen. So hat es die Schiedsstelle beschlossen und damit einem Antrag der Hersteller stattgegeben. Der GKV-Spitzenverband wollte die Preisverhandlungen noch während der laufenden Erprobung beginnen.

Das BfArM hat für seine Entscheidung drei Monate Zeit, die Preisverhandlung darf maximal sechs Monate dauern, ein mögliches anschließendes Schiedsverfahren weitere drei Monate. Somit wäre der späteste Zeitpunkt für das Feststehen des verhandelten Preises nach insgesamt 24 Monaten. Für den Zeitraum zwischen Ende des Erprobungsjahrs und Abschluss der Preisverhandlungen muss der Hersteller die Differenz zwischen frei gewähltem und verhandeltem Preis zurückzahlen.

Bei von Anfang an dauerhaft aufgenommen DiGa beginnt die Preisverhandlung ein halbes Jahr nach Aufnahme, geht aus der Rahmenvereinbarung hervor. Dieser Plan wird aber vermutlich durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) konterkariert, zu dem am Mittwoch im Gesundheitsausschuss des Bundestags die öffentliche Anhörung stattfand.

Im vom Kabinett beschlossenen Entwurf heißt es, spätestens nach einem Jahr der Aufnahme durch das BfArM müsse der verhandelte Preis stehen.

In der Rahmenvereinbarung haben die Verhandlungspartner für diesen Fall bereits vorgesorgt: Damit die im DVPMG vorgesehene Frist gehalten werden kann, würden die Verhandlungen dann bereits vier Monate nach Aufnahme einer DiGa in das BfArM-Verzeichnis beginnen und dürften maximal fünf Monate dauern. Selbst, wenn es danach zu einem Schiedsspruch kommen müsste, würde die Jahresfrist nicht überschritten. Diese Anpassungen gelten nur für DiGa, die das BfArM ab April 2021 listet.

2. Wirtschaftlichkeit der Verordnung

Abgelehnt hat die Schiedsstelle eine Forderung der Hersteller, in die Rahmenvereinbarung die ‚Wirtschaftlichkeit der indikationsgerechten Verordnung‘ aufzunehmen. Damit wäre festgelegt worden, dass ein Arzt automatisch wirtschaftlich handelt, wenn er einem Patienten mit passender Diagnose eine entsprechende DiGa verordnet.

Vor etlichen Jahren war bei der Bewertung von Arzneimittel eine solche Forderung der Pharmaindustrie bereits abgelehnt worden. Der Hintergrund ist damals wie heute der gleiche, heißt es: Das Thema müsste durch die Vertretung der Vertragsärzte, also die Kassenärztliche Bundesvereinigung, sowie den GKV-Spitzenverband geklärt werden. In einer Rahmenvereinbarung, an der die Hersteller beteiligt sind, sei das Thema fehl am Platz.

3. Höchstbeträge

Weitere Kleinigkeiten hat die Schiedsstelle zudem aufgelöst. Das größte Streitthema allerdings ist weiterhin offen: die Höchstbeträge, mit denen schon die freie Preiswahl der DiGa-Hersteller im ersten Jahr eingegrenzt würden. Die Schiedsstelle hatte dazu vor einigen Monaten einen Grundsatzbeschluss gefasst, dass Höchstbeträge eingeführt werden sollen.

Der GKV-Spitzenverband und die Herstellerverbände hatten daraufhin die Verhandlungen zu diesem Thema wieder aufgenommen, um ein Modell dafür zu erarbeiten. Den Herstellern wäre es aber weiterhin lieber, auf die Höchstbeträge zu verzichten. Der Gesetzgeber hatte deren Einführung ermöglicht, sie aber nicht verpflichtend gemacht. Beteiligte sind sich daher sicher: Dieser Zwist wird wohl bis vor die Sozialgerichte gehen.

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