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Medizinprodukte: 2024 drohen Engpässe

Deutsches Ärzteblatt, 04.06.2021

Falk Osterloh

Seit Ende Mai ist die neue Medizinprodukte-Verordnung der EU in Deutschland gültig. Für die Patienten soll sie mehr Sicherheit bringen. Für die Unternehmen bringt sie mehr Bürokratie. Die Branche fürchtet Versorgungsengpässe durch einen Zertifizierungsstau.

Für die Medizintechnikbranche hat am 26. Mai 2021 eine neue Zeitrechnung begonnen: an dem Tag erlangte die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) Gültigkeit. Ziel der Verordnung ist es, die Medizinprodukte in Europa noch sicherer zu machen. Unter anderem müssen dafür sowohl die Medizinprodukte neu zertifiziert als auch die Benannten Stellen, die für diese Zertifizierung zuständig sind, neu notifiziert werden. Die Industrie steht hinter der vorgesehenen Qualitätsverbesserung. „Dieses Ziel teilen wir zu 100 Prozent“, sagte der Vorstandsvorsitzende des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Dr. rer. nat. Meinrad Lugan, im Vorfeld des Geltungsbeginns der MDR. „Wir wollen und wir werden unseren Beitrag leisten für die bestmögliche Versorgung für alle Patienten.“ Allerdings sei der Aufwand für die neuen Zertifizierungen sehr hoch.

Eigentlich hätte die MDR schon im Mai 2020 Gültigkeit erlangen sollen. Wegen der Coronapandemie wurde dieser Termin jedoch um ein Jahr verschoben. „Die Verschiebung war wichtig, wenn auch nur als Signal“, sagte Lugan. Zugleich kritisierte er, dass die Behörden die gewonnene Zeit nicht hinreichend genutzt hätten, um das neue regulatorische System wirklich arbeitsfähig zu machen. So seien derzeit nur 20 der zuletzt bestehenden 52 Benannten Stellen für die MDR notifiziert. „26 Stellen stecken noch immer im Verfahren und dürfen nicht tätig werden. Das ist einfach zu langsam“, sagte Lugan, der auch Mitglied des Vorstands der B. Braun Melsungen AG ist.

Extrem überlastet

Bis heute seien erst etwa 180 MDR-Zertifikate von den Benannten Stellen ausgestellt worden. Die zehnfache Menge liege den Benannten Stellen noch als Antrag vor. „Die Benannten Stellen sind derzeit extrem überlastet“, sagte Lugan. „Und sie haben Probleme, Fachkräfte zu bekommen, was den Flaschenhals noch weiter verstopft. Das ist ein dramatischer Zustand.“

Die MDR bringe für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten umfassende Veränderungen mit sich. Dazu gehörten die Neuzertifizierung aller Medizinprodukte durch die Hersteller, höhere Anforderungen bei der Generierung klinischer Daten, die Nachverfolgung des Medizinproduktes über dessen gesamten Lebenszyklus sowie erhöhte Aufwände auf allen Seiten.

So benötigten alle Benannten Stellen mehr Prüfzeit für die umfangreicheren Akten. „Die Akten haben unter dem MDR gut den zehnfachen Umfang“, erklärte Lugan. Die Tests und Prüfungen, die Gutachten und die klinischen Untersuchungen hätten jetzt ebenfalls den zehnfachen Umfang – auch bei einfachen oder sehr lange bekannten Medizinprodukten. Zudem seien die Stundensätze der Benannten Stellen erhöht worden. Der BVMed geht davon aus, dass die Branche einen zweistelligen Milliardenbetrag aufbringen müsse, nur um unveränderte Produkte weiterhin im Markt zu halten.

„Viele Regelungen der MDR sind unfassbar komplex, nicht eindeutig formuliert und nur mit erheblichem oder zum Teil sogar unverhältnismäßigem Aufwand umsetzbar“, kritisierte Lugan. „Mit der MDR bekommen wir die schärfste Regulatorik für Medizinprodukte in der Welt. Sie droht, unsere innovative Branche auszubremsen – mit katastrophalen Folgen für die Patientenversorgung und für den MedTech-Standort in Deutschland und Europa.“

Der BVMed forderte in dieser Situation Hilfe für die Unternehmen. So müssten die Benannten Stellen in einer konzertierten Aktion aller beteiligten Behörden schneller notifiziert werden. Dabei müssten alle Fachspektren ausreichend abgedeckt sein. Und für Hersteller, die nachweislich keine Benannte Stelle finden, müssten Lösungen etabliert werden. „Die aktuell wichtigste Frage ist: Wie kommen wir positiv durch die Übergangsperiode, die bis zum Mai 2024 läuft?“, so Lugan. Bis dahin müssten 20 000 Zertifikate für Medizinprodukte in die MDR überführt werden. Mit dem bisherigen Tempo bei der Umsetzung sei das nicht machbar. „Bereits heute wissen wir, dass sich die Lage im Mai 2024 dramatisch zuspitzen wird“, sagte Lugan. „Viele Medizinprodukte werden es nicht rechtzeitig in die MDR schaffen. Es drohen Versorgungsengpässe, insbesondere bei den so wichtigen seltenen Medizinprodukten, Innovationsstau und Wettbewerbsverzerrung.“

Der stellvertretende Vorsitzende des BVMed, Marc D. Michel, kritisierte, dass der Aufwand gerade für die kleinen und mittelständischen Unternehmen der Branche ausgesprochen hoch sei. „Bis heute habe ich noch nicht vernünftig erklärt bekommen, warum auch Bestandsprodukte, die seit langem erfolgreich auf dem Markt sind, erneut zugelassen werden müssen“, sagte Michel, der auch Sprecher der Geschäftsführung der Peter Brehm GmbH aus dem mittelfränkischen Weisendorf ist. „Das Kernproblem ist, dass wir für bereits gut eingeführte Medizinprodukte klinische Daten erzeugen müssen. Die Krankenhäuser sind aber gar nicht darauf ausgelegt, um die Fülle von Anfragen zu erfüllen.“ Und mit Bestandsprodukten könne man keine wissenschaftliche Arbeit leisten.

Pragmatische Lösungen

Für bewährte Bestandsprodukte müssten pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden, forderte der BVMed. Und es müsse spezielle Förderprogramme für kleine und mittelständische Unternehmen zur Unterstützung bei der Anfertigung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürften sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssten Bestandsprodukte einschließen.

Erik Hansson, stellvertretender Leiter der Abteilung Bewertung von Medizinprodukten und Gesundheitstechnologien in der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission, räumte ein, dass durch den Brexit, die Verhandlungen mit den USA und die Coronapandemie viele Ressourcen innerhalb der EU auf andere Themen gelenkt gewesen seien, „so dass es keine volle Konzentration auf die MDR-Umsetzung geben konnte“. Es sei nun eine große Herausforderung, dass das System auch funktioniere. „Derzeit sind noch 26 Benannte Stellen in der Warteschleife“, sagte Hansson. „Wir müssen besser verstehen, warum das so ist und wo wir in dem System stehen. Wenn wir bis 2024 dann insgesamt 46 Benannte Stellen haben, sind wir nah an der bisherigen Zahl.“

Zugleich erinnerte er daran, dass die Einführung der MDR ihren Ursprung in dem Brustimplantateskandal hatte. „Eine erste Maßnahme nach dem Skandal war die europaweite Überprüfung aller Benannten Stellen, die dazu geführt hat, dass einige Organisationen bereits vom Markt verschwunden sind“, erklärte Hansson. „Die gestiegenen Anforderungen an die Benannten Stellen haben dazu geführt, dass es heute ein Übergangsproblem gibt.“

Die europäische CE-Kennzeichnung sei allerdings eine weltweite Erfolgsgeschichte. „Wichtig ist es, die Anforderungen an die Benannten Stellen und an die Zulassungen zu harmonisieren. Damit sind wir Vorbild für viele andere Länder und Regionen der Welt“, so Hansson.

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