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DiGA-Verzeichnis: Bislang 73 Anträge bei Bundesinstitut eingegangen

Deutsches Ärzteblatt, 04.06.2021

Haserück, André

Seit dem Start des Fast-Track-Verfahrens vor etwa einem Jahr sind 73 Anträge auf Aufnahme ins Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gestellt worden, davon 50 zur vorläufigen Aufnahme und 23 zur dauerhaften. Das gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kürzlich bekannt. Bisher wurden danach 15 Anwendungen im Verzeichnis gelistet, 30 Anträge wurden laut BfArM vom Hersteller zurückgezogen und vier vom BfArM negativ beschieden. Aktuell befinden sich 24 Anträge in der Prüfung. Mit erfolgreicher Prüfung durch das BfArM können Apps vom Arzt verschrieben oder bei entsprechender Diagnose direkt von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. „Das BfArM hat mit der Einrichtung des DiGA-Verzeichnisses und des Fast-Track-Verfahrens einen wichtigen Baustein zur sicheren digitalen Versorgung in Deutschland beigetragen“, zog BfArM-Präsident Karl Broich eine Zwischenbilanz. Im Fast-Track-Verfahren prüft das BfArM die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität – und den Nachweis des Herstellers für die positiven Versorgungseffekte. Falls noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, es dazu aber bereits vielversprechende Daten gibt und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis beantragt werden. Die notwendige vergleichende Studie muss dann innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr durchgeführt werden. Für die Hersteller ergeben sich laut BfArM aus dem Prüfverfahren und den bislang mehr als 160 DiGA-Beratungsgesprächen oft wertvolle Impulse für weitere Verbesserungen, die letztlich den Patienten zugutekommen sollen.

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