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Arzneimittel und Medizinprodukte: Curriculare Fortbildungen für ärztliche Prüfer aktualisiert

Deutsches Ärzteblatt, 09.04.2021

Die Bundesärztekammer (BÄK) hat ihre curricularen Fortbildungen für einen Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs für ärztliche Prüferinnen und Prüfer in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten aktualisiert.

Der Hintergrund: Ab dem 26. Mai 2021 gelten aktualisierte Regeln für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. So ändern sich unter anderem die Qualifikationsanforderungen für an den Prüfungen beteiligte Ärztinnen und Ärzte.

Mit Blick auf den Geltungsbeginn der neuen Rechtslage im Medizinproduktebereich erfolgte insbesondere eine Anpassung an die Normverweise der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und die aktualisierte DIN EN ISO 14155:2020 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“.

Weiterhin wurden Normverweise von zwischenzeitlich erfolgten Gesetzesnovellen im Arzneimittelbereich abgebildet, ein Hinweis auf die zwischenzeitlich verabschiedete Deklaration von Taipeh des Weltärztebundes zum Umgang mit Gesundheitsdaten- und Biobanken ergänzt sowie ein Hinweis auf das in der aktuellen Pandemiesituation verstärkt genutzte Remote-Monitoring von Studienteilnehmenden vorgenommen.

Um den Probandenschutz zu gewährleisten, ist es Aufgabe der nach Landesrecht eingerichteten, unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommissionen, im Rahmen eines Antrages auf Durchführung einer klinischen Prüfung die entsprechende Qualifikation von Prüfern zu bewerten. Vor diesem Hintergrund erarbeiten die BÄK und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen strukturierte curriculare Fortbildungen, welche der Konkretisierung der gemäß Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht erforderlichen Qualifikation dienen.

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