Standpunkte und Lösungsansätze der Medizinprodukteindustrie für eine gesicherte Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU)2017/745 (MDR)

PM SPECTARIS, 05.08.2021

Die Verbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz legen ein gemeinsames Zehn-Punkte-Papier vor, welches die aktuellen Problemfelder bei der Anwendung der MDR beschreibt und zugleich Vorschläge aufzeigt, wie diese gelöst werden können, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowohl mit innovativen als auch mit seit langen Jahren bewährten Medizinprodukten sichergestellt werden kann.

Der neue Rechtsrahmen für Medizinprodukte bringt für alle Wirtschaftsbeteiligten grundlegende Änderungen mit sich. Insbesondere für die Hersteller von Medizinprodukten gehen umfassende Umstellungen damit einher, wie z. B. neue Klassifizierungsregeln, höhere Anforderungen bei der Generierung klinischer Daten sowie die Beobachtung des Medizinprodukts über dessen gesamten Lebenszyklus. Hinzu kommt die Pflicht für Wirtschaftsakteure und Behörden, Daten in die europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED einzupflegen, diese aktuell zu halten und für diverse Prozesse zu nutzen.

Die Menge der Veränderungen stellt nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten sondern auch die Benannten Stellen und die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor große Herausforderungen. Oberstes Interesse ist die dauerhafte Sicherstellung der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit sicheren, effektiven und innovativen Medizinprodukten in der EU. Daher war und ist es von höchster Wichtigkeit, dass alle Beteiligten schon früh begonnen haben, gemeinsam daran zu arbeiten, diese Medizinprodukteverordnung handhabbar und, wo nötig, verständlich zu machen.

Dies ist bei mehreren wichtigen Punkten gelungen. Doch zeigt sich auch nach dem MDR-Geltungsbeginn, dass an vielen Stellen teilweise noch erhebliche Defizite bei der Umsetzung dieser Verordnung bestehen, die die Erreichung der in den Erwägungsgründen der MDR erwähnten Ziele – die Patienten- und Versorgungssicherheit – bedrohen. Aus Sicht der Medizinprodukteindustrie in der EU sind deshalb weiter gemeinsame Anstrengungen aller Beteiligten erforderlich.

Das von den Verbänden vorgelegte gemeinsame Zehn-Punkte-Papier zur MDR greift folgende Problemfelder auf, die nachfolgend kurz skizziert sind:

  1. Entzerrung des drohenden Zertifizierungsstaus in 2023/24 bzw. von Kapazitätsengpässen,
  2. Pragmatischer Umgang mit Bestands- und Nischenprodukten,
  3. Europaweite einheitliche Implementierung von EUDAMED,
  4. Anwendung von Remote-Audits,
  5. Harmonisierung von Normen unter EU-MDR,
  6. Einsatz von Expertengremien unter der MDR,
  7. Elektronische Gebrauchsanweisungen,
  8. Anwendbarkeit der MDCG-Leitlinien,
  9. Zusammenarbeit mit Benannten Stellen,
  10. Freihandelszertifikate unter EU-MDR.

Das Papier beinhaltet zu jedem Problemfeld konkrete Vorschläge, deren Umsetzung im Interesse der Patientinnen und Patienten in den nächsten Monaten in Angriff genommen werden muss. Den Verbänden geht es bei der gemeinsamen Initiative vor allem darum, in den konstruktiven Dialog mit Behörden, Benannten Stellen und mit der Europäischen Kommission zu treten, und sie werden hierzu auch weiterhin das Gespräch mit den zuständigen Stellen suchen.

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