MedTech-Branche: KI-Medizinprodukten droht Überregulierung

ÄrzteZeitung.de, 16.08.2021

Ist der Patientenzugang zu KI-gestützten, hoch-innovativen Medizinprodukten gefährdet? Der Vorstoß der Europäischen Union zur Regulierung geht teils zu weit, warnt die Branche.

Eine um Jahre frühere Alzheimer-Diagnostik oder auch die Herzinfarkt-Prävention mittels Biomarker sind zwei Einsatzgebiete Künstlicher Intelligenz (KI) im Bereich der Medizintechnik, die das disruptive Potenzial der KI für die Gesundheitsversorgung zeigen. So sind in den kommenden Jahren zahlreiche, neue KI-basierte Medizinprodukte für den Gesundheitsmarkt zu erwarten – wenn sie nicht einer zu ambitionierten KI-Regulierung durch die EU zum Opfer fallen.

Vor eben dieser Tendenz warnt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer aktuellen Stellungnahme zum Entwurf eines „Artificial Intelligence Act“ (AIA) der Europäischen Kommission. Mit dem AIA will die Kommission die verschiedenen nationalstaatlichen regulatorischen KI-Leitplanken harmonisieren. Dabei stellt sie im Vergleich zu den USA oder China aber extrem hohe Anforderungen an die Marktteilnehmer, um unter anderem möglichst hohe ethische KI-Standards durchzusetzen. Es soll der weltweit erste Rechtsrahmen für Künstliche Intelligenz werden.

Medizinprodukte-Verordnung hält die Hürden bereits hoch

Im Bereich der Medizin und Gesundheitsversorgung sollte aber eine Überregulierung der KI-Anwendungen unbedingt vermieden werden, „damit der Patientenzugang zu hochinnovativen KI-Medizinprodukten gewährleistet bleibt“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) biete bereits ein sehr hohes Level an Sicherheit und Qualität für Patienten, schiebt Möll nach. Der deutsche Medizintechnik-Verband fordert zudem einen besseren Zugang der Unternehmen zu Daten in der Medizin, um KI-Lösungen entwickeln zu können.

Mit der AIA wolle die EU-Kommission KI horizontal regulieren, also branchenübergreifend in allen Einsatzgebieten, wie der Entwurf zeige, warnt der BVMed. „In der Medizin haben KI-Technologien ein großes Potenzial, um die Patientenversorgung zu verbessern“, mahnt BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. „Insbesondere KI-Medizinprodukte können hier einen hochrelevanten Beitrag für die Entstehung von Innovationen leisten“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. „Solche disruptiven Innovationen werden dringend benötigt, um die Herausforderungen einer alternden Gesellschaft zu bewältigen.“

Innovationshemmnisse befürchtet

„Mehraufwände und Unsicherheiten in der Zulassung von KI-Medizinprodukten dürfen nicht zu Innovationshemmnissen führen. Zudem sollte in dem Verordnungsentwurf stärker berücksichtigt werden, dass digitale Medizinprodukte aufgrund der Anforderungen der MDR bereits ein sehr hohes Level an Sicherheit und Qualität für Patienten aufweisen“, so der BVMed.

Für den deutschen MedTech-Verband ist beispielsweise die Einordnung des weit überwiegenden Teils der KI-Medizinprodukte in die Kategorie der „Hochrisikoprodukte“ zu pauschal und „sollte sich stärker am Kontext des konkreten Einsatzes orientieren“, wie es heißt.

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