Amtsblatt der Europäischen Union: Durchführungsbeschlüsse für MDR und IVDR

BPI, 22.07.2021

Im Amtsblatt der Europäischen Union sind zwei Durchführungsbeschlüsse über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte und über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht worden. Sie ergänzen die bestehende Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika.

Die Durchführungsbeschlüsse verfolgen das Ziel, den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen und die Normen an die einschlägigen Anforderungen der Verordnungen anzupassen.

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates

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