Einigung auf EU-Nutzenbewertung für Arzneimittel und Medizinprodukte

Ärzteblatt.de, 23.06.221

Brüssel – Auf einen Text zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf europäischer Ebene haben sich gestern die Verhandlungsführer des Europaparlaments, Ministerrats und der EU-Kommission geeinigt. In Zukunft soll innerhalb der Europäischen Union (EU) die wissenschaftliche Zusammenarbeit bei der Nutzungsbewertung von neuen Medikamenten und Medizinprodukten verbessert werden.

Mit Inkrafttreten der Neuregelungen soll das Verfahren für alle Medikamente gegen Krebs sowie für alle neuartigen Produkte (sogenannte „Advanced therapy medical products“ zum Beispiel Zelltherapie und Gentherapie) angewandt werden. In einem zweiten Schritt sollen nach drei Jahren Medikamente gegen seltene Krankheiten hinzugefügt werden und nach zwei weiteren Jahren alle anderen Arzneimittel und Medizinprodukte.

Die Mitgliedstaaten sollen aber auch dann weiter selbstständig entscheiden dürfen, ob sie ein Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb ihres Gesundheitssystems erstatten oder nicht.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Einigung. Die Regelungen brächten einen signifikanten Fortschritt bei der gemeinsamen wissenschaftlichen Bewertung von erfolgsversprechenden Behandlungsmethoden und Arzneimitteln auf EU-Ebene. Die Neuregelung werde entscheidend dazu beitragen, die Ziele der EU-Arzneimittelstrategie sowie des europäischen Krebsbekämpfungsplans zu erreichen.

Auch der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP, Christdemokraten), Peter Liese, begrüßte die Einigung. „Es ist sehr wichtig, dass wir in ganz Europa nach einheitlichen Kriterien den Nutzen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bewerten. Es ist nicht plausibel, dass ein Krebsmedikament zum Beispiel in Deutschland das Leben um zwei Jahre verlängert und in Frankreich nur um ein halbes Jahr.“

Eine gemeinsame Nutzenbewertung und insbesondere die in dem Text vorgesehene Zusammenarbeit der Nutzungsbewertungsgremien – in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) – und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) würden dabei helfen, gezielte Innovationen auf den Markt zu bringen, so Liese.

Mit der nun erfolgten Einigung geht ein jahrelanger, sehr zäher Verhandlungsprozess dem Ende entgegen. Der Beschlusstext muss aber noch formal vom Europäischen Rat und dem EU-Parlament angenommen werden.

Die Europäische Kommission hatte schon in 2018 einen entsprechenden Vorschlag gemacht und das EU-Parlament hatte ihn in geänderter Form bereits im Februar 2019 angenommen. Der Ministerrat konnte sich aber erst kürzlich auf eine gemeinsame Position einigen.

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