BVMed-Konferenz zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): „Wir sitzen alle in einem Boot“ | Lugan: „Geschwindigkeit aufnehmen und Bürokratie abbauen“

PM BVmed, 27.05.2021

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei. Nach Aussage von Erik Hansson von der EU-Kommission befindet sich die EU-Verordnung „auf einer längeren Reise über einen stürmischen Ozean“. Es gebe bei der Anzahl der Benannten Stellen Verzögerungen, aber es sei noch zu früh, jetzt schon über eine Verlängerung der Übergangsfrist im Mai 2024 zu entscheiden. Dr. Matthias Neumann verwies auf die Erfolge, um einen robusten und stabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu erreichen, sieht aber auch Defizite – beispielsweise das Nichtfunktionieren der Eudamed-Datenbank als digitales Rückgrat der Verordnung. Serge Bernasconi von MedTech Europe forderte mehr Ressourcen ein, um insbesondere die Zahl der Benannten Stellen zu steigern und alle Zertifikate bis 2024 erneuern zu können.

Die Experten der MDR-Konferenz waren sich darin einig, dass das Funktionieren des Systems beobachtet und bei Problemen frühzeitig eingegriffen werden muss. Bernasconi und Lugan plädierten für einen strukturierten Feedback-Mechanismus von Politik, Kommission, Ländern, Behörden und Industrie, um in den nächsten Monaten die Entwicklungen zu diskutieren und Lösungsvorschläge zu erarbeiten. „Wir sind beim Thema Patientensicherheit und Patientenversorgung alle in einem Boot“, so der BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan.

In seiner Einführungsrede betonte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, dass Deutschland neben den USA, Japan und China „noch immer der bedeutendste MedTech-Standort in der Welt ist. Wir wollen, dass das auch in Zukunft so bleibt.“ Mit der MDR bekomme Europa aber die schärfste Regulatorik für Medizinprodukte in der Welt. „Sie droht unsere innovative Branche auszubremsen – mit katastrophalen Folgen für die Patientenversorgung und für den MedTech-Standort in Deutschland und Europa“, so Lugan. Man habe mit der Entwicklung des Corona-Impfstoffs durch Biontech gesehen, wie lebenswichtig echter Gründergeist in Verbindung mit einem funktionierenden Innovationsstandort sei. Das müsse auch für die Zukunft des MedTech-Standorts Deutschland gelten. Dafür forderte Lugan eine strategische Weiterentwicklung der MDR, schnelle und pragmatische Lösungen sowie eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen. „Wir müssen Benannte Stellen schneller notifizieren, Remote Audits auch in Deutschland zulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte etablieren“, so Lugan. Insgesamt hält der BVMed-Vorsitzende die MDR für noch nicht praxistauglich. Wenn das europäische System es nicht schaffe, Geschwindigkeit aufzunehmen, bürokratische Hürden abzubauen und zeitliche und finanzielle Berechenbarkeit für seine Medizinprodukte-Industrie einzuführen, „dann müssen wir bereit sein, auch die Systemfrage zu stellen“, so Lugan abschließend. „Wir werden gefragt: Hat Europa noch das richtige System? Machen es die USA besser? Diese Fragen müssen wir beantworten.“

Einen optimistischen Ausblick aus europäischer Sicht nahm Erik Hansson, Stellvertretender Abteilungsleiter „Bewertung von Medizinprodukten und Gesundheitstechnologien“ bei der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) der Europäischen Kommission, vor. Die europäische CE-Kennzeichnung sei eine weltweite Erfolgsgeschichte. Wichtigstes Ziel der MDR sei es, die Anforderungen an die Benannten Stellen und an die Zulassungen zu harmonisieren. Die MDR habe dabei eine 13-jährige Vorgeschichte, die auch den Brustimplantate-Skandal umfasse. Dadurch sei die Beschäftigung mit dem Thema durch Politik und Öffentlichkeit deutlich intensiver geworden – und der Druck auf die Europäische Kommission gestiegen. Aufgabe der Kommission war es, einen Ausgleich zwischen den verschiedenen Interessen vorzunehmen, so Hansson. Eine Maßnahme vor der MDR war die europaweite Überprüfung aller Benannten Stellen, die dazu geführt habe, dass einige Organisationen bereits vom Markt verschwunden seien. „Die weiter gestiegenen Anforderungen haben dazu geführt, dass wir heute bei den Benannten Stellen ein Übergangsproblem haben“, so der Kommissionsexperte. Hinzu seien „Ablenkungen“ durch Brexit, Verhandlungen mit den USA, Abkommen mit der Schweiz und der Türkei sowie durch die Corona-Pandemie getreten. Es sei eine große Herausforderung, dass das System nun auch funktioniere. „Das System ist bereit, umgesetzt zu werden, aber die Arbeiten sind noch nicht abgeschlossen“, so das Fazit des Kommissionsexperten. „Es bleibt eine holprige Straße.“

Dr. Matthias Neumann vom Referat Medizinproduktesicherheit des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) verwies auf das bislang Erreichte: Behörden, Benannte Stellen und Industrie haben vor großen Herausforderungen gestanden, aber Vieles geleistet. Hinzu kam die Corona-Pandemie, „aber auch dies haben alle Beteiligten gut bewältigt und für die Gesundheit der Menschen viel getan. In den nächsten Implementierungsschritten müssen wir es nun schaffen, die Maßnahmen nachhaltiger und auch pragmatischer umzusetzen.“ Zielsetzung der MDR war es, die Schwachstellen im System zu beseitigen. An erster Stelle standen hier die Benannten Stellen. „Hier erfüllt die MDR ihren Zweck. Wir haben 20 Benannte Stellen mit gestiegenen Ressourcen, die in einem europäischen Prozess mit hohen Anforderungen benannt wurden“, so der BMG-Experte. Eine negative Entwicklung gebe es bei dem Ziel, die Transparenz im Markt durch ein komplexes Eudamed-Datenbanksystem zu erhöhen. „Das System funktioniert heute und auch in absehbarer Zeit nicht. Hier kommen wir zu einer eher negativen Bewertung“, so Neumann. Zu den diskutierten virtuellen Audits bemerkte er, dass man während der Pandemie durchaus gute Erfahrungen gemacht habe, „aber sie werden nie ein vollständiger Ersatz für Vor-Ort-Audits sein können“.

Serge Bernasconi, CEO des europäischen Industrie-Dachverbandes MedTech Europe, bezeichnete den MDR-Geltungsbeginn als wichtigen Meilenstein für die Branche: das alte Rechtssystem mit den Richtlinien existiert damit nicht mehr. Dies sei aber kein Endpunkt, denn: „Das neue System ist noch nicht bereit. Die Arbeiten, die notwendig sind, um ein neues System zu entwickeln, wurden sicherlich unterschätzt“, so Bernasconi. Der Fokus liege nun auf Mai 2024, wenn die alten Zertifikate ihre Gültigkeit verlieren. Hier gebe es noch viele offene Fragen, für die Lösungen gefunden werden müssten. „Wir müssen mehr Ressourcen bereitstellen. Wir müssen beispielsweise bei den Benannten Stellen die Benennungsverfahren beschleunigen“, forderte Bernasconi. Wichtig sei es, die dreijährige Übergangsperiode „gemeinsam und pragmatisch zu gestalten, damit das System 2024 glatter läuft“. Dazu gehöre auch eine gute Unterstützung der kleinen und mittleren Unternehmen. Sobald das System reibungslos funktioniere, werde Europa auch wieder im internationalen Wettbewerb gut und innovationsfreundlich aufgestellt sein.

 „Wir müssen kontinuierlich im Gespräch mit der Politik und der Kommission bleiben“, kommentierte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll die Gesprächsangebote von Erik Hansson und Dr. Matthias Neumann. Dabei müsse eine Balance zwischen der Sicherheit der Patientenversorgung auf der einen sowie innovationsfreundlichen Rahmenbedingungen für eine mittelständisch geprägte und stark exportorientierte Medizinprodukte-Industrie auf der anderen Seite gefunden werden. „Wir brauchen einen kontinuierlichen Diskurs über die MDR mit der Politik und den Behörden“, so Möll.

Einen Überblick über die neuen Regelungen gab Dr. Christina Ziegenberg, Leiterin des Referats Regulatory Affairs und stellvertretende Geschäftsführerin des BVMed. Mit der MDR werden die rechtlichen Vorgaben für die Medizintechnik-Branche deutlich umfangreicher als bisher. Die EU-Verordnung umfasst 123 Artikel und 17 Anhänge mit insgesamt 175 Seiten. Das deutsche Anpassungsgesetz besteht aus 99 Paragrafen. Das bisherige deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) kam mit 44 Paragrafen aus. Problematisch ist, dass es für bewährte Bestandsprodukte keinen Bestandsschutz gibt. Es müssen also nicht nur alle Benannten Stellen neu notifiziert werden, sondern auch alle Altprodukte neu zertifiziert werden. Die Übergangsfrist für die Gültigkeit der Altzertifikate („Grace Period“) bis Mai 2024 und die Abverkaufsfrist bis Mai 2025 wurden bei der Verschiebung des Geltungsbeginns nicht angepasst – trotz der Auswirkungen der Corona-Pandemie. Die zu erwartenden Engpässe bleiben also bestehen und haben sich noch verstärkt. Die rund 20.000 Zertifikate werden so bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 nicht in die MDR überführt werden können.

Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), zeigte sich wenig überrascht, dass noch nicht genügend Benannte Stellen unter der MDR existieren. „Wir haben von Anfang an versucht, den Prozess der Neubenennung der Benannten Stellen realistisch zu betrachten. Das ist auf beiden Seiten ein sehr zeit- und ressourcenintensiver Prozess“, so Edelhäuser. Die Benannten Stellen hätten Ressourcen nicht immer für die zügige Bearbeitung der Benennungsanträge aufgewendet, denn der nachvollziehbare Fokus lag zunächst auf der Verlängerung der Richtlinien-Bescheinigungen. Der Benennungsprozess unter der MDR sei sehr viel komplexer – unter Einbeziehung der Europäischen Kommission und mit Einspruchsmöglichkeiten für die Beteiligten. Edelhäuser erwartet, dass zu den derzeit 20 Benannten Stellen in den nächsten Monaten 6 bis 7 weitere Stellen hinzukommen. Langfristig geht er von einer Verdopplung der jetzigen Zahl aus. Außerdem stimme ihn hoffnungsfroh, dass die Kapazitäten in den Benannten Stellen in den letzten Jahren ausgeweitet werden konnten. „Die Benannten Stellen, die im Markt bestehen bleiben, haben deutlich mehr Kapazitäten“, so der ZLG-Experte. Deswegen sei die Anzahl der Stellen allein noch nicht aussagekräftig.

Die Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beleuchtete Dr. Wolfgang Lauer, Abteilungsleiter Medizinprodukte beim BfArM. Auf Antrag einer Benannten Stelle oder einer Landesbehörde nimmt das BfArM beispielsweise eine Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten bei strittigen Fragen vor. Ein wichtiger Bereich sind die klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Das BfArM ist zuständig für die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Eine große Rolle spielt die Bundesbehörde auch bei der Vigilanz von Medizinprodukten. Das BfArM nimmt beispielsweise eine Bewertung sogenannter Vorkommnismeldungen vor. Beim Thema Datenbanken und Eudamed hat das BfArM die Aufgaben des mittlerweile eingegliederten DIMDI übernommen. Möglich ist bereits die Erfassung von Anzeigen nach der MDR.

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