Close

MDR strategisch weiterentwickeln und MedTech-Standort D stärken

BVMED, PM, 20.05.2021

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 schnelle und pragmatische Lösungen und eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen. „Wir müssen Benannte Stellen schneller notifizieren, Remote Audits zulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte etablieren“, so BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und Vorstandsvize Marc D. Michel. Insgesamt hält der BVMed die MDR für noch nicht praxistauglich. Es gebe zu wenige Benannte Stellen, zu bürokratische Vorschriften und fehlende Klarstellungen. „Wir müssen Lösungen finden, die MDR strategisch weiterentwickeln und den MedTech-Standort stärken, denn ein Stillstand hätte fatale Folgen für die Patientenversorgung und für den mittelständisch geprägten Medizintechnik-Standort Deutschland“, so der deutsche Medizintechnik-Verband.

Den aktuellen Umsetzungsstand beleuchtet die BVMed-Akademie auf einer MDR-Branchenkonferenz am 26. Mai 2021 unter anderem mit Bundesgesundheitsminister Jens Spahn.

Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Dieses Datum ist eine Zäsur für die Medizinprodukte-Industrie in Deutschland und Europa, weil die Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten, an den Lebenszyklus des Produkts und an die Benannten Stellen erheblich steigen. Es handelt sich um einen völlig neuen Rechtsrahmen – eine Revolution, keine Evolution. Ziel der MDR ist es, die Patientenversorgung mit sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten und die Patientensicherheit zu erhöhen. „Dieses Ziel teilt die MedTech-Branche voll und ganz“, so der BVMed.

Erhöhte Anforderungen und bürokratischer Aufwand

Die MDR bringt mit den erhöhten Anforderungen einen um gut das Zehnfach gestiegenen bürokratischen Aufwand und dramatische Kostensteigerungen mit sich, die vor allem die kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bedrohen.

Offene MDR-Baustellen

Die einjährige Verschiebung des Geltungsbeginns hätte vor allem den Behörden Zeit verschafft, das System regulatorisch arbeitsfähig zu machen. Dies ist jedoch nicht hinreichend genutzt worden. Die Unternehmen setzen sich für hohe Qualitätsstandards ein und leisten ihren Beitrag für eine bestmögliche Patientenversorgung. Das muss in einem Regelwerk definiert sein. Das Regelwerk muss dann aber auch umsetzbar sein. Das ist bei der MDR noch immer nicht der Fall. Die offenen Baustellen in der Übersicht:

BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan: „Wenn insbesondere kleine und mittelständische Firmen gezwungen sind, alle ihre Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern, und zwar auf Kosten der Innovationstätigkeit, dann zeigt das, dass man mit der MDR augenscheinlich etwas über das Ziel hinausgeschossen ist. Hersteller geraten zunehmend unter Druck. Zertifizierungsverfahren laufen nicht an, verzögern sich, weil die Re-Zertifizierungen der Bestandsprodukte die Kapazitäten binden.“

Die Branche braucht schnelle und pragmatische Lösungen

Mit Blick auf die Baustellen muss festgestellt werden, dass das MDR-Regelwerk aktuell nicht praxistauglich ist. Wir müssen auf die aktuelle Situation reagieren und Lösungen finden. Ein Stillstand hat fatale Folgen für die Patientenversorgung und für den Medizintechnik-Standort Deutschland.

BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und BVMed-Vize Marc D. Michel: „Wir brauchen pragmatische Lösungen und regulatorische Korrekturen. Unser europäisches System muss Geschwindigkeit aufnehmen, bürokratische Hürden abbauen und zeitliche und finanzielle Berechenbarkeit für seine Medizinprodukte-Industrie bieten. Deshalb müssen wir die MDR rechtzeitig und vor allem strategisch weiterentwickeln, damit der medizintechnische Fortschritt in Europa auch in Zukunft beim Patienten ankommt und wir unsere mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche stärken.“

< Zurück

Pressekontakt

Resuscitec GmbH
Engesserstraße 4
D-79108 Freiburg
press@resuscitec.de


Disclaimer

Sie erhalten den Presseclipping der Resuscitec GmbH aufgrund Ihrer Beziehung zu unserem Unternehmen. Wir verarbeiten Ihre Daten auf Grundlage unseres berechtigten Interesses zum Zweck der persönlichen Ansprache und zum Versand unserer Presseclippings. Verantwortlich für die Verarbeitung ist die Resuscitec GmbH. Weitere Informationen zum Datenschutz finden Sie in unseren Datenschutzhinweisen. Sie können der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten für den Versand des Presseclippings jederzeit formlos widersprechen.


Nutzungshinweis

Aus urheberrechtlichen Gründen dürfen die Artikel weder in digitaler noch ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden. Sie sind nur zum persönlichen Gebrauch bestimmt, der Aufbau einer Datenbank mit digitalisierten Artikeln ist nicht erlaubt.