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Industrie fürchtet Belastung durch MDR und KI-Verordnung

Handelsblatt.com, 19.05.2021

Hersteller von Medizinprodukten, die menschliches Verhalten simulieren, trifft es bald doppelt. Ab dem 26. Mai dürfen nur noch Produkte in Verkehr gebracht werden, die nach der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zugelassen sind. Gleichzeitig hat die EU-Kommission jetzt Vorschläge für ein Regelwerk für Anwendungen, die Künstliche Intelligenz (KI) einsetzen, vorgelegt. Die vertikale Regulierung der Medizinbranche trifft demnächst auf die horizontale der KI-Technologie.

Die Industrie fürchtet eine Neuauflage Brüsseler Regulierungswut. Peter Bursig, Geschäftsführer elektromedizinische Technik beim Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI), ist sich sicher, dass die Hersteller verunsichert seien. ‘Der KI-Gesetzentwurf droht, Innovationen zu verhindern’, sagt er. Dabei reiche für KI-Medizinprodukte die MDR bereits, weil diese auch KI-Spezifika abdecke.

Jaroslav Bláha, CEO des Hamburger Unternehmens Cellmatiq, nennt das Vorgehen der Kommission bizarr: ‘Die Leute, die das vorgeschlagen haben, verstehen überhaupt nicht, wie KI funktioniert.’ Cellmatiq vertreibt eine zugelassene KI-Software, die zahnmedizinische Röntgenbilder auswertet. ‘Wenn diese Regeln so in Kraft treten, werden wir entweder keine KI mehr entwickeln können oder die EU verlassen müssen – dorthin, wo unsere Arbeit wertgeschätzt wird’, sagt Bláha.

MDR: Schon jetzt Mangel an benannten Stellen

Die geplante KI-Regulierung sieht drei Risikoklassen vor. ‘Normale’ Anwendungen, die kaum von den neuen Regeln betroffen wären; andererseits Anwendungen, die ein inakzeptables Risiko darstellen und daher verboten würden. In der Mitte liegt die verbliebene Klasse: die der Hochrisiko-Produkte. Eingestuft werden sollen darin pauschal alle Anwendungen, für die es bereits eine gesonderte EU-Richtlinie gibt – also auch Medizinprodukte, für die die MDR gilt.

Diese Tatsache verwundert die Branche. Roland Wiring, Medizinrechtler bei der Kanzlei CMS, fragt sich: ‘Bei OP-Robotern könnte ich diese Begründung ja noch verstehen. Aber bei Gesundheits-Apps?’ Die Begründung mit Blick auf die MDR nennt er einen Zirkelschluss: ‘Warum sollte das Vorliegen einer sektorspezifischen Regelung per se eine weitere Kontrolle im Hinblick auf KI auslösen?’

Die EU-Kommission hingegen hält das für eine Entlastung, erklärte sie auf Anfrage. Dadurch, dass nur Produkte betroffen seien, für die schon die MDR gelte, brauche es keine erneute Vorprüfung, ob ein Medizinprodukt unter die KI-Verordnung falle.

In etwa zwei Jahren könnte die KI-Regulierung der EU in Kraft treten, schätzt Wiring. Bei Verstößen sind Strafen von bis zu 30 Millionen Euro oder sechs Prozent des Vorjahresumsatzes geplant. Die Mitgliedsstaaten sollen die Regelungen durchsetzen.

Der EU-Vorschlag sieht vor, dass Hersteller von KI-Medizinprodukten nicht nur die MDR-Kriterien bei einer benannten Stelle wie dem TÜV oder der Dekra nachweisen müssen, sondern auch jene der KI-Regulierung. ‘Deren Kapazität [muss] im Laufe der Zeit schrittweise aufgebaut werden’, heißt es im Entwurfstext.

Doch schon jetzt gibt es zu wenige benannte Stellen. Derzeit dürfen nur 20 nach MDR zertifizieren, schreibt Sabine Weiss, Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium, in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP. Ursprünglich hatte die Bundesregierung 25 benannte Stellen zum 26. Mai als Ziel ausgegeben. Der Engpass führt zu längeren Wartezeiten und teureren Verfahren.

Die EU-Kommission erwartet hingegen nicht, dass es zu einer Verschärfung des Engpasses bei den benannten Stellen kommen wird. Die Anforderungen der KI-Verordnung würden im gleichen Verfahren wie die MDR-Bewertung geprüft.

Medizinprodukte werden in Risikoklasse hochgestuft

Hinzu kommt, dass die MDR digitale Medizinprodukte von der Risikoklasse 1 in die Klasse 2a hochstuft. Bislang reichte für ihre Zulassung eine Selbstauskunft, nun werden für sie die benannten Stellen alternativlos. Julia Hoxha, Leiterin der Arbeitsgemeinschaft Gesundheit beim KI-Bundesverband, sagt: ‘Der Aufwand durch die MDR wird für KI-Medizinprodukte also ohnehin schon erheblich höher.’

Wenn die Hersteller all das jetzt noch doppelt wegen der KI-Regulierung bewerten lassen müssten, wäre das ‘ein extremer zusätzlicher Aufwand’. Immerhin stellt die EU-Kommission klar, dass nur neu in Verkehr gebrachte Produkte die KI-Verordnung erfüllen müssen.

Den Industrievertretern ist allerdings klar, dass sie die KI-Regulierung nicht aufhalten können. Einige fordern, dass Hersteller früh unterstützt werden. Hoxha vom KI-Bundesverband schlägt vor, Dokumentationen und Prüfungsergebnisse von der MDR-Bewertung auf die KI-Bewertung übertragen zu können. Bursig ergänzt: ‘Die EU muss den Herstellern von Medizinprodukten schnell mit klaren Leitlinien, die sowohl MDR als auch KI-Gesetz abbilden, unter die Arme greifen.

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