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Arzneimittel oder Medizinprodukt – EuGH muss erneut entscheiden

Apotheke adhoc, 21.05.2021

Patrick Hollstein

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) muss sich erneut mit der Abgrenzung von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten beschäftigen. Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) legt zwei entsprechende Verfahren zur Klärung in Luxemburg vor.

In den beiden Rechtstreitigkeiten geht es um Präparate zur Anwendung an der Nase: „Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % MP Nasentropfen“ von Leyh Pharma sowie ein Nasenspray mit Alpenveilchen-Extrakt eines britischen Herstellers. Beide Produkte werden als Medizinprodukte der Klasse I vertrieben.

Nachdem die zuständige Landesbehörde zu der Auffassung kam, die physikalisch-chemische Hauptwirkung der Präparate sei nicht hinreichend belegt, beantragte sie eine Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In Bonn kam man zu dem Ergebnis, dass es sich um zulassungspflichtige Arzneimittel handele: Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung werde auf pharmakologische Weise erreicht, sodass bereits die Voraussetzungen für die Annahme eines Funktionsarzneimittels erfüllt seien. Darüber hinaus würden die Produkte auch als Arzneimittel präsentiert.

Widerspruch, Klage und Berufung der Hersteller blieben erfolglos. So führte das Oberverwaltungsgericht NRW aus, die Produkte erwiesen sich nach ihrer Aufmachung als Präsentationsarzneimittel. Sie würden in der Gebrauchsanweisung zwar eingangs als Medizinprodukte bezeichnet, dann aber als arz­neiliche Produkte zur Linderung von Krankheitssymptomen beschrieben. Der Begriff des Präsentationsarzneimittels finde auch dann Anwendung, wenn ein Erzeugnis als Medizinprodukt auf den Markt gebracht werde. Ein Ausschluss der Anwendbarkeit auf potentielle Medizinprodukte mit therapeutischer Wirkung sei dem geltenden Recht nicht zu entnehmen.

Die Frage der Hauptwirkungsweise stelle sich erst bei der Prüfung der Frage, ob das Erzeugnis (auch) die Voraussetzungen des Medizinproduktebegriffs erfülle und damit unter die in § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) geregelte Ausnahmebestimmung falle. Voraussetzung hierfür sei jedoch, dass das Produkt nach seiner Hauptwirkung eindeutig dem Medizinprodukterecht zugeordnet werden könne. Sei – wie hier – nach dem Stand der Wissenschaft nicht feststellbar, ob das Erzeugnis seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper durch eine physikalisch-chemische Wirkung erreicht, verbleibe es bei der Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts.

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